Кога зборуваме за Drug Master File, различни производители имаат различни реакции. DMF не е задолжително за производителите да се регистрираат. Сепак, голем број производители на лекови сè уште аплицираат за и регистрираат DMF за нивните производи. Зошто?
За да започнете со работа, ајде прво да ја погледнеме содржината на Датотеката Master Drug, а потоа да разговараме за тоа што може да направи!
Комплетен сет на документи кои го одразуваат производството на лекови и управувањето со квалитетот се нарекува Drug Master File (DMF), што вклучува воведување на производствената локација (погон), специфични спецификации за квалитет и методи на инспекција, процесот на производство и опис на опремата, контрола на квалитетот и квалитет управување.
Кои компании можат да аплицираат за DMF?
Постојат ПЕТ типа на DMF издадени од ФДА:
Тип I: производствена локација, капацитети, оперативни процедури и персонал
Тип II: Дрога супстанција, Средна супстанција за лекови и материјал што се користи при нивното подготвување, или Дрога производ
Тип III: Материјал за пакување
Тип IV: Ексципиенс, боја, вкус, суштина или материјал што се користи при нивната подготовка
Тип V: Прифатени референтни информации од FDA
Според горенаведените пет типа, различни типови на компании можат да аплицираат за нив според нивните потреби за информациската содржина што ја бараат различни типови на DMF.
На пример, ако стеПроизводител на API, DMF за кој треба да аплицирате од FDA припаѓа на тип II. Материјалите што ги давате треба да вклучуваат: поднесување апликација, релевантни административни информации, изјава за посветеност на претпријатието, опис на физичките и хемиските својства на применетиот производ, детален опис на методите за производство на производот ,контрола на квалитетот на производите и контрола на производниот процес, тест за стабилност на производот, пакување и етикетирање, стандардни оперативни процедури Складирање и управување со суровини и готови производи, управување со документи, верификација, систем за управување со бројот на сериите, враќање и отстранување итн.
Во повеќето случаи, DMF стана еден од важните фактори за одреден тип на лекови и API дали тие можат да се извезат во одредена земја. Кога сакате да влезете на продажниот пазар на други земји, достапноста на овој DMF е од клучно значење .
Исто како и во Европската заедница, DMF е дел од лиценцата за маркетинг. За лекови, сет на материјали треба да се достават до Европската заедница или до Националната администрација за лекови на земјата продавач и да се постапува со лиценцата за маркетинг. Кога добавувачот на активната состојка (т.е.API) што се користи во промените на лекот, ќе се применуваат горенаведените процедури. DMF е важен дел од материјалите за апликација. Доколку DMF не е обезбеден како што се бара, произведените производи не можат да се продаваат во земјата.
DMF игра клучна улога за производителите. Во моментов, Ханде аплицира заМелатонинDMF. Во однос на регистрацијата на документи, Ханде има долгогодишно искуство со апликација и професионален тим. Центарот за брз одговор што го имаме ви ги нуди најдобрите опции за да ги задоволите вашите потреби во најкус рок. Доколку треба да аплицирате за DMF документи додека нарачувањеМелатонин, Ве молиме слободно контактирајте не!
Време на објавување: 23-септември 2022 година