1. Најновиот напредок во работата:
Регулаторна декларација за природен паклитаксел:
● Кина CDE:
На 13 декември 2021 година, дополнителната апликација за CDE е пополнета (најновиот статус на CDE е прикажан на сликата).и Ханде ја прифатија инспекцијата за усогласеност со GMP на лице место на Управата за храна и лекови на провинцијата Јунан на 18-20 јануари 2022 година. Бидејќи CDE повеќе нема да издава никакви документи за одобрување за регистрација на API и преглед на промени, нема да издава никакви придружни документи за моментално, но веќе може да се референцира со подготовки и уреди.Според одобрението на CDE, ве молиме погледнете ја е-поштата за известување за промени за поврзаните процеси и стандардните промени..
По увидот на лице место, Јунан Ханде официјално ќе ја продолжи комерцијалната продажба на кинескиот пазар.Вашата компанија може да ги користи производите на Ханде за истражување и развој, мал тест, пилот тест и клиничка употреба според вашите потреби.Материјалите за апликација може директно да ги цитираат материјалите на Hande CDE.
● ЕУ EDQM:
Ханде го доби сертификатот CEP и „Документот за сертификат за извоз на API во ЕУ“ („WC“), а пазарот на ЕУ ја продолжи официјалната комерцијална продажба.Ако вашата компанија има потреба од CEP сертификат и писмо за овластување или производи, ве молиме контактирајте не навреме.
● FDA на САД:
Поднесени се информациите за промена на DMF.
● Други земји или региони:
Русија: Постојните клиенти почнаа да ја активираат регистрацијата;
Индија: поднесени податоци за DMF;
Бразил: Подготовка на податоци за DMF;
Јапонија: Доставени се материјали за регистрација;
Австралиски TGA: Во подготовка;
ЕУ GMP: во подготовка;
Останатите земји ќе аплицираат истовремено.Во иднина, Ханде ќе и помогне на вашата компанија да го прошири меѓународниот стратешки пазар.
2. 10-DAB производствена линија за полу-синтетички паклитаксел:
Пилот производството е завршено и тестирањето е завршено.Сега извршете квалитетно истражување и проверка на стабилноста.Планот за производство на серии за верификација на 3 серии ќе започне во јануари 2022 година откако ќе заврши инсталацијата и пуштањето во работа на опремата.
План за регулаторна регистрација на 10-DAB полусинтетички паклитаксел:
● Кина CDE: Документ бр.: Y20210000685, се планира да започне апликацијата во вториот квартал на 2022 година;
● EDQM и FDA: Планирајте да поднесете документи во четвртиот квартал од 2022 година.
3. Примарна линија за обработка:
Преку статистика на самото место и тестирање на примероци од повеќе бази на садење тис, имплементиран е годишниот план за набавка со 3 бази за садење од големи размери за да се обезбеди доволно снабдување со суровини со ефективна количина паклитаксел.Годишното производство на 10-DAB е 2000kg/годишно, со стабилен квалитет и долгорочно снабдување.
● 10-DAB III регулаторно поднесување:
DMF: Бројот на DMF е добиен.
2. Други информации
1. Погодена од епидемијата, Ханде повеќе нема да учествува на изложбата на CPHI.Со цел подобро да и служиме на вашата компанија, ќе продолжиме да вршиме посети на клиентите и да соработуваме со работата за развој на пазарот на вашата компанија со подобри услуги.
Време на објавување: 18 февруари 2022 година