Со развојот на општеството и подобрувањето на медицинското ниво, барањата на земјите ширум светот за лекови, медицински помагала и API кои се користат во лекови и уреди се построги од година во година, што во голема мера ја гарантира безбедноста на производството на лекови!
Ајде да погледнеме во регулирањето на API на бразилскиот пазар!
Што е ANVISA?
Anvisa е кратенка од португалската Agência Nacional de Vigilância Sanitária, што се однесува на Бразилската здравствена регулаторна агенција.
Бразилската здравствена регулаторна агенција (Anvisa) е авторитарна агенција поврзана со Министерството за здравство, кое е дел од бразилскиот национален здравствен систем (SUS) и координативна агенција на Бразилскиот здравствен регулаторен систем (SNVS) и врши работа на национално ниво.
Улогата на Anvisa е да ја промовира заштитата и границите на здравјето на луѓето преку контролирање на производството, маркетингот и користењето на производи и услуги кои подлежат на здравствен надзор, вклучително и релевантно опкружување, процеси, состојки и технологии, како и контрола на пристаништата и аеродромите.
Кои се барањата на Anvisa за увоз на API на бразилскиот пазар?
Што се однесува до Активните фармацевтски состојки (IFA) на бразилскиот пазар, има некои промени во последниве години. Anvisa, Бразил, последователно објави три нови регулативи поврзани со активните фармацевтски состојки.
●RDC 359/2020 предвидува Главниот документ за регистрација на лекови (DIFA) и Централизирана процедура за проценка за регистрација на лекови (CADIFA), а регулативите ги покриваат лековите супстанции потребни за иновативни лекови, нови лекови и генерички лекови;
●RDC 361/2020, ја ревидираше содржината поврзана со регистрација на суровини во маркетинг апликацијата RDC 200/2017 и апликацијата за пост маркетинг промена RDC 73/2016;
●RDC 362/2020 ги специфицира барањата на сертификатот за GMP (CBPF) и барањата на ревизорската процедура за капацитети за производство на API во странство, вклучително и API добиени од екстракција на растенија, хемиска синтеза, ферментација и полусинтеза;
Претходната регистрација на API (RDC 57/2009) ќе биде неважечка од 1 март 2021 година и наместо тоа ќе биде поднесена до Кадифа, со што ќе се поедностават некои процедури за претходната регистрација на API.
Покрај тоа, новите регулативи пропишуваат дека производителите на API можат директно да поднесуваат документи (DIFA) до Anvisa, дури и ако немаат агенти или филијали во Бразил. чекор на поднесување на документот.
Од оваа гледна точка, Бразил Anvisa во голема мера го поедностави процесот на регистрација на API документи до одреден степен, а исто така постепено го зголемува надзорот за увоз на API. Ако сакате да знаете за регистрацијата на бразилскиот документ, можете да се повикате на овие нови прописи.
Yunnan Hande Bio-Tech не само што има производствен капацитет со висок принос и висок квалитет воPaclitaxel API, но има и уникатни предности при регистрација и сертификација на документи во други земји! Ако ви требаPaclitaxel APIкои можат да ги задоволат регулаторните потреби на бразилските API, ве молиме контактирајте со нас во секое време! (Whatsapp/Wechat:+86 18187887160)
Време на објавување: Декември-30-2022 година