Споделување на случај Еден
Случај-мелатонин
1, Нов лек, побарајте го производителот на API.
2, од производителите се бара да имаат производствени квалификации и документи.
3, EP/BP/USP стандардот се применливи.
4, Очекувајте го регистарот со DMF во рок од 6 месеци.
5, Декларирајте според барањата на пазарот на објекти.
Одговор од Ханде
1, Навремено комуницирајте со клиентите за да ги разберете потребите на клиентите.
2,Повеќе истражувања за производот:480+клинички испитувања;Постојат 2 декларации за DMF во САД, нема CN.Во земјите во развој, нема DMF на CN.
3, Разберете ги барањата за поднесување DMF на земјите во развој; R&D, QA активно разговара; Дојдете со клиентот во рок од една недела и постигнете договор; Известувачкиот тим на Ханде, со долгогодишно глобално искуство за известување, поднесувањето DMF ќе биде завршено во рок од 3 милиони; 3 милиони порано од очекуваното.
4, Аплицирајте за DMF како прочистен 98%+, во тек.
Споделување на случај два
Случај-екдистерон 1
1, Клинички испитувања на лекови за луѓе, mktg на ЕУ и САД.
2. Претходниот снабдувач не е усогласен, новиот добавувач треба да ги исполни барањата за GMP на ЕУ, да има целосни способности за тестирање, да може да прифаќа ревизии за квалитет и да соработува со регулаторната регистрација и да има стабилни способности за снабдување.
Одговор од Ханде
1, Навремено комуницирајте со клиентите за да ги разберете потребите на клиентите.
2, Повеќе истражувања за производот: Во моментов главно се користи во ветеринарни лекови, додатоци во исхраната и висококвалитетна козметика; Ова е прв случај на екдизон применет во хуманата медицина, во моментов во фаза III КТ.
3, Ниту еден од добавувачите на екдизон моментално на пазарот не може да ги задоволи барањата за квалитетно истражување и усогласеност што ги бараат клиентите.
4, Дискутирано внатре; Прифатете 3 ревизии, далечински 1 и на лице место 2.
5, Сега Ханде е нејзин квалификуван снабдувач.
Споделување на случај Три
Случај-екдистерон 2
1, Странски производители на додатоци во исхраната.
2, Поради прашањето за формулата од страна на потрошувачите, подготвени да развијат нови рецепти.
3, Барањата за новата формула не се особено јасни, потребна е поддршка од податоците и тестирањето на производителот.
Одговор од Ханде
1, Навремено комуницирајте со клиентите за да ги разберете потребите на клиентите: Треба јасно да се открие 20E; Потребни се неколку други состојки за екстракт од растенија; Идната формула се изведува според пропорцијата на овие насади.
2, R&D, QA активно разговараат; Дојдете со клиентот со детални барања.
3, Активно предлагајте правење рецепти со повеќе мономери, едношалтерски решенија.
4, Ханде стана силна производна поддршка за овој клиент.
Споделување на случај Четири
Случај-цефарантин
1, Како потенцијален нов лек за третман на СОВИД-19, неопходно е да се најдат добавувачи кои имаат технологија, услови за производство и можат да направат истражување и декларација на API.
2, Треба да се соработува со пилот тест.
3, Треба да се обезбеди релевантна литература како што се факторите на влијание.
Одговор од Ханде
1, Навремено комуницирајте со клиентите за да ги разберете потребите на клиентите.
2, R&D, QA активно разговараат; Дојдете со клиентот со детални барања.
3, Ханде веќе го имаше Cepharanthine патентот за сепарација и метод на екстракција уште во 2011 година Во времето што го очекува клиентот, пополнете го малиот тест до средниот тест и обезбедете литературна поддршка во текот на целиот процес.
4, Сега Ханде станува нејзин партнер и преговара за понатамошна длабинска соработка.