На 13 септември 2022 година, Shanghai Haihe Pharmaceutical Research and Development Co., Ltd. и Daehwa Pharmaceutical Co., Ltd. заеднички објавија дека оралниот раствор на паклитаксел (RMX3001) заеднички развиен од двете страни е официјално одобрен од Центарот за лекови Евалуација (CDE) на Државната администрација за лекови.(Број на прифаќање: JXHS2200082 земја, JXHS2200083 земја, JXHS2200084 земја).
Извор на слика: Државна администрација за лекови
Паклитакселе широко користен во третманот на разни малигни тумори како што се ракот на белите дробови, ракот на дојката, ракот на јајниците, ракот на главата и вратот и ракот на желудникот.Полимеризација на протеини, склопување на микротубули, спречување на деполимеризација, со што се стабилизираат микротубулите и се инхибира митозата на клетките на ракот и се активира апоптоза, со што ефикасно се спречува размножувањето на клетките на ракот и се игра антиканцероген ефект.
Во моментов, повеќето делови од светот користат паклитаксел во форма на инјектирање, што треба да се формулира и да се администрира со интравенозно капнување во болница.Пациентите треба често да се враќаат во болница и ќе има несакани реакции на местото на инјектирање.Затоа, развојот на орални препарати за паклитаксел отсекогаш бил жешка точка во истражувањето во индустријата..
RMX3001 е орална формулација на паклитаксел развиена од Dahua Pharmaceutical врз основа на нејзината иновативна технологија за испорака на лекови за самоемулгирање на липиди.Тој е одобрен од Корејската Администрација за храна и лекови во септември 2016 година (трговско име Liporaxel), а индикацијата е напреден или третман од втора линија на метастатски карцином на желудник или локално рекурентен карцином на желудник.Според соопштението за печатот на Haihe Pharmaceuticals, Liporaxel е првиот орален производ паклитаксел кој досега е успешно развиен и одобрен за маркетинг во светот.Во септември 2017 година, Haihe Pharmaceutical ги доби правата за истражување и развој, производство и продажба на производот во Кина, Хонг Конг, Тајван и Тајланд од Dahua Pharmaceuticals.
Апликацијата за котирање на RMX3001 во Кина главно се заснова на рандомизирано, отворено, паралелно контролирано, дизајн без инфериорност, мултицентрично клиничко испитување Фаза 3, кое има за цел да го спореди третманот од втора линија на паклитаксел орален раствор RMX3001 и Паклитаксел инјекција (Taxol) Ефикасност и безбедност кај пациенти со напреднат карцином на желудник.Студијата беше заеднички спроведена од професорот Ли Џин од Шангајската ориентална болница и професорот Чин Шукуи од болницата Нанџинг Џинлинг како главни истражувачи.
Д-р Руипинг Донг, главен извршен директор на Haihe Pharmaceuticals, рече: „Прифаќањето на апликацијата за орален раствор паклитаксел (RMX3001) е уште една важна пресвртница за Haihe Pharmaceuticals, и јас сум многу благодарен на клиничките истражувачи и пациентите кои учествуваа во нашата судење.Напреден карцином на желудник Сè уште има огромна незадоволена клиничка потреба за третман и се надеваме дека ќе ги донесеме најсовремените иновативни и најзгодни третмани во светот за пациентите во Кина и ширум светот што е можно поскоро“.
Yunnan Hande Biotechnology Co., Ltd. се фокусира на производство на паклитаксел веќе 28 години.Тој е првиот независен производител во светот на антиканцероген лек паклитаксел добиен од растително потекло кој е одобрен од FDA на САД, Европската EDQM, австралиската TGA, Кина CFDA, Индија, Јапонија и други национални регулаторни агенции.претпријатие.Ако сакате да купитеPaclitaxel API,ве молиме контактирајте со нас онлајн.
Време на објавување: 14-ти септември 2022 година